โครงการวิจัย ” การศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิผลในระยะที่ 2บี/3 แบบปกปิดทั้ง 2 ด้านของยาคาโบทีกราเวียร์แบบฉีด เปรียบเทียบกับยาทีโนโฟเวียร์ ดิสพร๊อกซิล ฟูมูเรต/เอ็มทริซิทาบีน (ทีดีเอฟ/เอฟทีซี) แบบรับประทานทุกวัน เพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีก่อนสัมผัส ในชายตามเพศกำเนิดและสาวประเภทสองที่ไม่ติดเชื้อเอชไอวี โดยมีเพศสัมพันธ์กับชาย”
” A Phase 2b/3 Double Blind Safety and Efficacy Study of Injectable Cabotegravir Compared to Daily Oral Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine (TDF/FTC), For Pre-Exposure Prophylaxis in HIV Uninfected Cisgender Men and Transgender Women who have Sex with Men ” Version 1.0, 02 February, 2016

HPTN 083 คืออะไร?

HPTN 083 เป็นการวิจัยทางคลินิกขนาดใหญ่ชิ้นแรกในการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีด้วยการฉีดยาที่ออกฤทธิ์ได้นาน โครงการวิจัยจะศึกษาว่าการฉีดยาต้านไวรัสคาโบทีกราเวียร์ที่ออกฤทธิ์ได้นาน 1 ครั้งทุก 8 สัปดาห์ จะสามารถป้องกันคนจากการติดเชื้อเอชไอวีได้อย่างน้อยเท่ากับการรับประทานยาต้านไวรัสแบบเม็ดที่รับประทานทุกวันเพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีหรือไม่ หรือที่รู้จักกันโดยทั่วไปว่าเป็นการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีก่อนสัมผัส (PrEP) ตัวยาเม็ด มีชื่อว่ายาทรูวาด้า ซึ่งประกอบด้วยยาต้านไวรัสเอชไอวีสองชนิด ได้แก่ ยาเอ็มตริไซตาบีนและยาทีโนโฟเวียร์ ไดโซพรอกซิล ฟูมาเรต (TDF/FTC)

การศึกษาวิจัยนี้ทำที่ใดบ้าง?

การศึกษานี้จะทำในหน่วยวิจัยหลายๆ แห่งในประเทศอาร์เจนตินา ประเทศบราซิล ประเทศอินเดีย ประเทศเปรู ประเทศแอฟริกาใต้ ประเทศไทย ประเทศสหรัฐอเมริกา และประเทศเวียดนาม

องค์กรใดบ้างที่มีส่วนร่วมในการศึกษาวิจัยนี้?

โครงการ HPTN 083 เป็นโครงการที่ได้รับทุนสนับสนุนร่วมจากสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ ประเทศสหรัฐอเมริกา (NIAID) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH) และวีไอไอวี เฮลท์แคร์ โดยวีไอไอววี เฮลท์แคร์และบริษัทกิลเลียด ซายด์เป็นผู้สนับสนุนยาโครงการวิจัย

ทำไมถึงมีการศึกษาวิจัยนี้?

สำหรับคนที่มีสุขภาพดีและไม่ติดเชื้อเอชไอวี การรับประทานยาเม็ดทุกวันอาจเป็นเรื่องท้าทาย การพัฒนาทางเลือก (alternative agent) สำหรับการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีก่อนสัมผัส (PrEP)จะช่วยเพิ่มทางเลือกในการป้องกัน ยาที่ออกฤทธิ์ระยะยาวอย่างยาคาโบทีกราเวียร์มีแนวโน้มที่จะป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีโดยไม่ต้องอาศัยวินัยในการรับประทานยาเม็ดทุกวัน บางคนอาจจะพบว่าการฉีดยาเป็นระยะๆ เป็นรูปแบบของการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีที่รัดกุมมากกว่าการรับประทานยาเม็ดทุกวันและอาจจะชอบการฉีดยาคาโบทีกราเวียร์ด้วยเหตุผลนี้

จะมีคนอยู่ในโครงการวิจัยนี้กี่คนและใครบ้างที่สามารถเข้าร่วมโครงการวิจัยได้?

โครงการวิจัยจะรับชายโดยกำเนิดและสาวประเภทสองที่มีเพศสัมพันธ์กับชายอายุ 18 ขึ้นไป จำนวน 4,500 คนและเป็นผู้ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อเอชไอวี

 

จะเกิดอะไรขึ้นบ้างในระหว่างการศึกษาวิจัย?

ผู้ที่ไม่ติดเชื้อเอชไอวีที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อเอชไอวีจะถูกสุ่มว่าจะได้รับยา CAB หรือยา TDF/FTC แบบปกปิดทั้งสองด้าน ซึ่งหมายความว่าทั้งอาสามัครและเจ้าหน้าที่โครงการวิจัยจะไม่ทราบว่าอาสาสมัครคนไหนได้รับยาอะไร อาสาสมัครและทีมวิจัยจะไม่ทราบว่าใครได้อยู่ในกลุ่มไหนจนกระทั่งหลังจากโครงการวิจัยเสร็จสิ้นแล้ว อาสาสมัครจะได้รับยาคาโบทีกราเวียร์หรือ TDF/FTCตัวใดตัวหนึ่งในโครงการวิจัย แต่จะได้ทำทั้งการฉีดยาและรับประทานยาเม็ด ซึ่งจะได้ยาที่ให้ผลจริงชนิดหนึ่งและยาหลอกอีกชนิดหนึ่ง การศึกษาวิจัยได้ถูกออกแบบมาเป็น3 ขั้นตอน ขั้นตอนที่ 1 เป็นระยะของการรับประทานยาเม็ดเป็นเวลา 5 สัปดาห์เพื่อประเมินความปลอดภัยของยาโครงการวิจัยก่อนที่จะทำการฉีดยา ขั้นตอนที่ 2 เป็นระยะของการฉีดยา ซึ่งจะมีการรับประทานยาเม็ดทุกวันร่วมกับมีการฉีดยาสองครั้งแรกห่างกันสี่สัปดาห์ตามด้วยการฉีดยาทุกแปดสัปดาห์ และขั้นตอนที่ 3 เป็นระยะของการรับประทานยา TDF/FTC แบบเปิดฉลากเป็นช่วงที่อาสาสมัครทุกคนที่ฉีดยาครบแล้วจะได้รับประทานยา TDF/FTC แบบเปิดฉลากเป็นเวลาหนึ่งปี เมื่อสิ้นสุดการเข้าร่วมโครงการวิจัย อาสาสมัครโครงการวิจัยจะเปลี่ยนไปรับการบริการเพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีที่มีอยู่ในท้องถิ่นซึ่งอาจจะร่วมถึงการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีก่อนการสัมผัส (PrEP)

จะมีการทดลองฉีดยาโบทีกราเวียร์เพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีในผู้หญิงด้วยหรือไม่?

ใช่ โครงการวิจัยที่มีชื่อว่า HPTN 084 จะทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการฉีดยาคาโบทีกราเวียร์สำหรับการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีในผู้หญิง การศึกษาวิจัยจะทำที่กลุ่มประเทศทางตอนใต้ของทะเลทรายซาฮาราในทวีปแอฟริกาและคาดว่าจะเริ่มดำเนินการในปี พ.ศ. 2560

การฉีดยาคาโบทีกราเวียร์มีความปลอดภัยหรือไม่?

โครงการวิจัยที่ทำในผู้ติดเชื้อเอชไอวีและไม่ติดเชื้อเอชไอวีแสดงให้เห็นว่ายามีความปลอดภัยและมีความทนต่อยา โครงการวิจัยบางโครงการกำลังอยู่ในระหว่างดำเนินการ และมีการประเมินความปลอดภัยอย่างต่อเนื่อง โครงการวิจัย HPTN 083 ก็จะมีการประเมินความปลอดภัยอย่างต่อเนื่อง

การฉีดยาคาโบทีกราเวียร์สามารถป้องกันอาสาสมัครจากการติดเชื้อเอชไอวีได้หรือไม่?

เราไม่ทราบว่าการฉีดยาคาโบทีกราเวียร์สามารถป้องกันคนจากการติดเชื้อเอชไอวีได้หรือไม่ จึงเป็นสาเหตุให้เราดำเนินโครงการวิจัย HPTN 083 และโครงการวิจัยHPTN 084 เพื่อประเมินว่ายาคาโบทีกราเวียร์มีประสิทธิภาพเช่นเดียวกับการรับประทานยา TDF/FTC หรือไม่

อาสาสมัครโครงการวิจัยจะได้รับการดูแลด้านการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีอะไรบ้าง?

อาสาสมัครโครงการวิจัย HPTN 083 จะได้รับการตรวจหาการติดเชื้อเอชไอวีและการให้คำปรึกษาเพิ่อป้องกันการติดเชื้อ(เอชไอวี) ได้รับถุงยางอนามัยและเจลหล่อลื่น รวมถึงการให้คำปรึกษาเพื่อกระตุ้นและสนับสนุนให้เกิดวินัยในการรับประทานยาเม็ดทุกวันตลอดการเข้าร่วมโครงการวิจัย อาสาสมัครที่ติดเชื้อเอชไอวีระหว่างที่อยู่ในโครงการวิจัยจะได้รับการส่งต่อไปยังการบริการรักษาการติดเชื้อในท้องถิ่น อาสาสมัครจะได้รับการตรวจหาโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ตลอดระยะเวลาที่อยู่ในโครงการวิจัยและจะได้รับการส่งต่อไปรับการรักษาตามแนวทางการรักษาของแต่ละพื้นที่

คาดว่าจะได้ผลการศึกษาเมื่อใด?

คาดว่าจะได้ผลการศึกษาในปี พ.ศ. 2564

HPTN จะแน่ใจได้อย่างไรว่าอาสาสมัครโครงการวิจัย HPTN 083 จะปลอดภัย?

จะมีบุคคลหลายกลุ่มและหลายคนที่เฝ้าติดตามความปลอดภัยของอาสาสมัครโครงการวิจัย HPTN083 อย่างระมัดระวัง ในแต่ละวันหัวหน้าโครงการวิจัยที่หน่วยวิจัยจะรายงานและจัดการกับผลลัพธ์ด้านสุขภาพที่ไม่พึงประสงค์และทีมวิจัยจะตรวจสอบรายงานข้อมูลความปลอดภัยจากหน่วยวิจัย นอกจากนี้ คณะกรรมการจัดการด้านคลินิกจะให้ความช่วยเหลือหัวหน้าโครงการวิจัยหากมีประเด็นด้านความปลอดภัยที่ไม่คาดคิดเกิดขึ้น
นอกจากนี้คณะกรรมการกำกับดูแลโครงการวิจัยและคณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัย (DSMB) จะทำการพิจารณาความปลอดภัยของอาสาสมัครเป็นระยะๆ คณะกรรมการ DSMB ประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญด้านการวิจัยทางคลินิก นักจริยธรรม และตัวแทนในชุมชนที่จะมาพบกันเป็นระยะในระหว่างดำเนินโครงการวิจัยเพื่อพิจารณาข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของข้อมูลที่เก็บมา นักสถิติที่ไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของทีมวิจัยจะนำเสนอข้อมูลช่วงกลางของการศึกษาวิจัยให้กับคณะกรรมการ DSMB และคณะกรรมการ DSMB ก็จะเตือนทีมวิจัยหากมีประเด็นใหม่ที่เกี่ยวกับปลอดภัยของอาสาสมัครที่จะต้องให้ความสำคัญ หากมีหลักฐานว่าการให้สิ่งแทรกแซง (intervention-ในที่นี้หมายถึงยาวิจัย)ของโครงการวิจัยมีประสิทธิภาพดีพอ หรือเป็นที่ชัดเจนว่าการศึกษาวิจัยไม่สามารถที่จะตอบคำถามข้อใดข้อหนึ่งของคำถามการวิจัยที่ออกแบบมาได้ กรณีเช่นนี้ คณะกรรมการ DSMB สามารถที่จะแนะนำให้ยุติโครงการวิจัยเร็วกว่ากำหนดได้

จะเกิดอะไรขึ้นกับอาสาสมัครที่ติดเชื้อเอชไอวีในระหว่างการทดลอง?

อาสาสมัครโครงการวิจัยที่ติดเชื้อเอชไอวีระหว่างที่อยู่ในโครงการวิจัยจะต้องหยุดยาโครงการวิจัยและจะได้รับการส่งต่อและได้รับการการประสานไปยังผู้ให้บริการทางการแพทย์ในท้องถิ่นทันทีเพื่อรับการดูแลและการรักษาการติดเชื้อเอชไอวี รวมถึงการรับยาต้านไวรัสเอชไอวี

หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโครงการวิจัย HPTN083 ดูได้ที่ คลิก
>>   <<
หรือ
>> <<
โดยใช้หมายเลขโครงการวิจัย NCT02720094